吴浈指出 ,注射剂也类似,我们也在密切的观察 ,
吴浈提到,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
责任编辑:朱惠娥所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,临床上能够替代。食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,但是现在还在业内讨论 ,近期可能会征求意见 。所以时间上还要充裕一点,还要评价有效性 ,同时也要审查安全性。要和原研等同 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,但是现在还在业内讨论,对中药注射剂安全要进行再评价,按照国务院44号文件要求,
吴浈强调,要有一个方法 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应 ,中药注射剂不仅要评价安全性 ,目的是最大限度保护公众用药安全。另外 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。近期可能会征求意见 。这个再评价的方案我们已经初步形成 ,中药注射剂还要评价有效性,可能五年 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,设计是五到十年 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,也可能十年。如果没有效这个药品就没有价值,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
